萘普生EP杂质H CAS 5111-66-0

Naproxen EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5111-66-0
分子式C11H10O2
分子量174.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生EP杂质H Naproxen EP Impurity H CAS 5111-66-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘普生EP杂质H（Naproxen EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5111-66-0。分子式 C11H10O2，分子量 174.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，萘普生EP杂质H（Naproxen EP Impurity H）的系统命名为萘普生EP杂质H，CAS号 5111-66-0，分子量为 174.20 g/mol。 萘普生EP杂质H（分子式 C11H10O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘普生EP杂质H

应用场景：从实际应用出发，萘普生EP杂质H（CAS 5111-66-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生EP杂质H
分子式C11H10O2
分子量174.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，韩伟. "一种萘普生EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113350667 B, 授权公告日 2024-03-25.
  2. 发明人刘建华，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Naproxen EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111401271 B, 授权公告日 2019-06-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 2187, (12), 4810-4817.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生EP杂质H as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1434, (1), 2084-2094.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naproxen EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 760, (11), 4394-4404.

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