萘普生EP杂质N CAS 5111-65-9

Naproxen EP Impurity N

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5111-65-9
分子式C11H9BrO
分子量237.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生EP杂质N Naproxen EP Impurity N CAS 5111-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的萘普生EP杂质N（Naproxen EP Impurity N）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5111-65-9，分子式 C11H9BrO，分子量 237.09。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C11H9BrO 的萘普生EP杂质N（CAS 5111-65-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 萘普生EP杂质N（分子式 C11H9BrO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，萘普生EP杂质N用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），萘普生EP杂质N满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：萘普生EP杂质N（Naproxen EP Impurity N，CAS 5111-65-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘普生E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生EP杂质N
分子式C11H9BrO
分子量237.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郭海燕，高志强. "一种萘普生EP杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117775136 B, 授权公告日 2016-11-05.
  2. 发明人王建平，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Naproxen EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115547532 B, 授权公告日 2024-12-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 225, 1800-1822.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生EP杂质N as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 317, (1), 5925-5932.

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