LCZ696杂质585-11 CAS 1082985-24-7
| CAS 号 | 1082985-24-7 |
| 分子式 | C18H21NO2 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1082985-24-7 对应的LCZ696杂质585-11（LCZ696杂质585-11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H21NO2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括LCZ696杂质585-11在内的目标物的控制。 LCZ696杂质585-11（英文标识 LCZ696杂质585-11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1082985-24-7，相对分子质量测定值为 319.83。 LCZ696杂质585-11（分子式 C18H21NO2 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次LCZ696杂质585-11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确
应用场景：从实际应用出发，LCZ696杂质585-11（CAS 1082985-24-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： LCZ696杂质585-11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | LCZ696杂质585-11 |
| 分子式 | C18H21NO2 HCl |
| 分子量 | 319.83 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Johansson L, Martínez F, Jørgensen K. "一种LCZ696杂质585-11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3029179 A1, 2020-09-01.
- 发明人王建平，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of LCZ696杂质585-11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116936201 A, 授权公告日 2017-08-14.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ696杂质585-11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 2358, (1), 2160-2175.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ696杂质585-11 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1515, 8854-8863.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ696杂质585-11 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1529, (8), 7769-7778.
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