萘普生杂质54 CAS 1268842-11-0

Naproxen Impurity 54

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1268842-11-0
分子式C9H17BrO2
分子量237.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生杂质54 Naproxen Impurity 54 CAS 1268842-11-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1268842-11-0 对应的萘普生杂质54（Naproxen Impurity 54）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H17BrO2，分子量 237.13。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，萘普生杂质54（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C9H17BrO2 的萘普生杂质54（CAS 1268842-11-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 萘普生杂质54（分子式 C9H17BrO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，萘普生杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，萘普生杂质54（Naproxen Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘普生杂质54（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生杂质54
分子式C9H17BrO2
分子量237.13 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lee S K, Klinger H. "一种萘普生杂质54的合成方法" [P]. US Patent, US 9990692 B2, 2017-03-23.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Naproxen Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114060801 B, 授权公告日 2019-08-25.
  3. Patel M V, Klinger H, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Naproxen Impurity 54" [P]. US Patent, US 9043014 B2, 2023-08-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 442, (2), 4284-4292.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生杂质54 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 716, 9708-9722.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naproxen Impurity 54 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1715, (11), 4266-4289.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘普生杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 979, (4), 4495-4525.

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