萘普生EP杂质M CAS 93-04-9

Naproxen EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93-04-9
分子式C11H10O
分子量158.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生EP杂质M Naproxen EP Impurity M CAS 93-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 93-04-9 对应的萘普生EP杂质M（Naproxen EP Impurity M）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H10O，分子量 158.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，萘普生EP杂质M（Naproxen EP Impurity M）的系统命名为萘普生EP杂质M，CAS号 93-04-9，分子量为 158.20 g/mol。 萘普生EP杂质M（C11H10O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，萘普生EP杂质M（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），萘普生EP杂质M满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，萘普生EP杂质M（Naproxen EP Impurity M）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生EP杂质M
分子式C11H10O
分子量158.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，冯建国，周伟. "一种萘普生EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112363389 A, 授权公告日 2017-06-27.
  2. 发明人张德明，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Naproxen EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108087743 B, 授权公告日 2023-02-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 2044, (2), 3158-3163.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生EP杂质M as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 746, 9062-9071.

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