乳果糖杂质F CAS 3343-53-1&136272-61-2

Lactulose Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3343-53-1&136272-61-2
分子式2*C5H10O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乳果糖杂质F Lactulose Impurity F CAS 3343-53-1&136272-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乳果糖杂质F（Lactulose Impurity F，CAS 号 3343-53-1&136272-61-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C5H10O4。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

乳果糖杂质F的产生途径与其化学式中糖类衍生物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乳果糖杂质F（Lactulose Impurity F）的系统命名为乳果糖杂质F，CAS号 3343-53-1&136272-61-2，分子量为 134.13 g/mol。 依据分子式为 2C5H10O4 的乳果糖杂质F结构特征，其分子内含糖类衍生物，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 134.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，乳果糖杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，乳果糖杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：乳果糖杂质F（Lactulose Impurity F，CAS 3343-53-1&136272-61-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乳果糖杂质F
分子式2*C5H10O4
分子量134.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，沈红梅，林芳. "一种乳果糖杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114265156 B, 授权公告日 2018-06-25.
  2. 发明人韩伟，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Lactulose Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112617527 B, 授权公告日 2019-01-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乳果糖杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 915, 3283-3295.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乳果糖杂质F as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 955, 4515-4524.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lactulose Impurity F Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 2091, 7126-7140.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乳果糖杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 1423, 6511-6531.

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