乳果糖EP杂质B CAS 10257-28-0

Lactulose EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号10257-28-0
分子式C6H12O6
分子量180.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乳果糖EP杂质B Lactulose EP Impurity B CAS 10257-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 10257-28-0 对应的乳果糖EP杂质B（Lactulose EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H12O6，分子量 180.16。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乳果糖EP杂质B在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，乳果糖EP杂质B（Lactulose EP Impurity B，C6H12O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C6H12O6 的乳果糖EP杂质B结构特征，其分子内含糖类衍生物，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 180.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，乳果糖EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，乳果糖EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：乳果糖EP杂质B（Lactulose EP Impurity B，CAS 10257-28-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乳果糖EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乳果糖EP杂质B
分子式C6H12O6
分子量180.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，赵玉洁. "一种乳果糖EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109555666 A, 授权公告日 2015-12-16.
  2. 发明人张德明，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Lactulose EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115725730 B, 授权公告日 2017-11-12.
  3. 发明人韩伟，李文辉，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Lactulose EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116661832 B, 授权公告日 2016-04-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乳果糖EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1657, (8), 4618-4623.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乳果糖EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1175, (6), 7287-7307.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lactulose EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 2097, (7), 3618-3632.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乳果糖EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 1413, (12), 4918-4947.

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