丁苯酞杂质30 CAS 17475-41-1

Butylphthalide Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17475-41-1
分子式C10H10O2
分子量162.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质30 Butylphthalide Impurity 30 CAS 17475-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁苯酞杂质30（Butylphthalide Impurity 30，CAS 17475-41-1），分子式 C10H10O2，分子量 162.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，丁苯酞杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 丁苯酞杂质30（英文标识 Butylphthalide Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 17475-41-1，相对分子质量测定值为 162.19。 丁苯酞杂质30（分子式 C10H10O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯酞杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profi

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯酞杂质30（CAS 17475-41-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁苯酞杂质30适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质30
分子式C10H10O2
分子量162.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，孙丽萍. "一种丁苯酞杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116021777 B, 授权公告日 2021-03-04.
  2. 发明人何建平，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111473601 B, 授权公告日 2021-04-25.
  3. 发明人何建平，王建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108554940 B, 授权公告日 2020-02-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 476, 9876-9884.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质30 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2392, 2810-2827.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 1131, (7), 605-619.

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