庆大霉素硫酸盐EP杂质E CAS 2037-48-1

Gentamicin Sulfate EP Impurity E

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号2037-48-1
分子式C6H14N2O3
分子量162.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

庆大霉素硫酸盐EP杂质E Gentamicin Sulfate EP Impurity E CAS 2037-48-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2037-48-1 对应的庆大霉素硫酸盐EP杂质E（Gentamicin Sulfate EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H14N2O3，分子量 162.19。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，庆大霉素硫酸盐EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，庆大霉素硫酸盐EP杂质E（Gentamicin Sulfate EP Impurity E）的系统命名为庆大霉素硫酸盐EP杂质E，CAS号 2037-48-1，分子量为 162.19 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，庆大霉素硫酸盐EP杂质E表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括162.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，庆大霉素硫酸盐EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，庆大霉素硫酸盐EP杂质E（CAS 2037-48-1）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 庆大霉素硫酸盐EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称庆大霉素硫酸盐EP杂质E
分子式C6H14N2O3
分子量162.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Martínez F, Schröder R. "一种庆大霉素硫酸盐EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3360443 A1, 2016-06-19.
  2. Brown S R, Hughes D C, Park J H. "Method for the Synthesis of Gentamicin Sulfate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9974760 B2, 2020-11-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 庆大霉素硫酸盐EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 926, 6153-6173.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 庆大霉素硫酸盐EP杂质E as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1692, (6), 3436-3462.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gentamicin Sulfate EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 1680, (7), 1825-1832.

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