哌柏西利杂质126 CAS 2089333-12-8

Palbociclib Impurity 126

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2089333-12-8
分子式C9H11N5O3
分子量237.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质126 Palbociclib Impurity 126 CAS 2089333-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌柏西利杂质126（Palbociclib Impurity 126，CAS 2089333-12-8），分子式 C9H11N5O3，分子量 237.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌柏西利杂质126在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，哌柏西利杂质126（Palbociclib Impurity 126，C9H11N5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，哌柏西利杂质126表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括237.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，哌柏西利杂质126（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质126满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌柏西利杂质126（Palbociclib Impurity 126）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 哌柏西利杂质126作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质126
分子式C9H11N5O3
分子量237.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，杨光. "一种哌柏西利杂质126的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117985607 A, 授权公告日 2016-10-07.
  2. Klinger H, Mueller T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 126" [P]. US Patent, US 11595848 B2, 2025-02-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质126 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1729, (11), 2623-2642.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质126 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1954, 662-671.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 126 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 2455, 7013-7036.

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