依托芬那酯EP杂质C CAS 101-23-5

Etofenamate EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101-23-5
分子式C13H10F3N
分子量237.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托芬那酯EP杂质C Etofenamate EP Impurity C CAS 101-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依托芬那酯EP杂质C（Etofenamate EP Impurity C，CAS 101-23-5），分子式 C13H10F3N，分子量 237.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依托芬那酯EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 依托芬那酯EP杂质C（Etofenamate EP Impurity C），CAS注册号 101-23-5，化学式 C13H10F3N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 237.22 g/mol。 从化学结构特征来看，依托芬那酯EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为237.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依托芬那酯EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：依托芬那酯EP杂质C（Etofenamate EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依托芬那酯EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托芬那酯EP杂质C
分子式C13H10F3N
分子量237.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，高志强. "一种依托芬那酯EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109802579 B, 授权公告日 2019-12-23.
  2. 发明人刘建华，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Etofenamate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115380809 B, 授权公告日 2023-07-07.
  3. Björnsson E, Kowalski A, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Etofenamate EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3636431 A1, 2020-08-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托芬那酯EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 392, 6340-6363.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托芬那酯EP杂质C as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1595, (7), 8938-8964.

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