依托芬那酯杂质N9 CAS 68749-59-7

Etofenamate Impurity N9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68749-59-7
分子式C17H16F3NO2
分子量323.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托芬那酯杂质N9 Etofenamate Impurity N9 CAS 68749-59-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托芬那酯杂质N9（英文名 Etofenamate Impurity N9，CAS 68749-59-7）属于药物杂质对照品。分子式 C17H16F3NO2，分子量 323.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C17H16F3NO2 的依托芬那酯杂质N9（CAS 68749-59-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，依托芬那酯杂质N9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括323.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，依托芬那酯杂质N9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依托芬那酯杂质N9（Etofenamate Impurity N9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依托芬那酯杂质N9适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托芬那酯杂质N9
分子式C17H16F3NO2
分子量323.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Schröder R, Johansson L. "一种依托芬那酯杂质N9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3329886 A1, 2015-05-17.
  2. Jørgensen K, Kowalski A, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Etofenamate Impurity N9" [P]. European Patent, EP 3645439 A1, 2018-11-10.
  3. 发明人黄志刚，林芳，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Etofenamate Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111421377 A, 授权公告日 2020-08-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托芬那酯杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1675, 2256-2262.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托芬那酯杂质N9 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1457, 6058-6083.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etofenamate Impurity N9 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 786, (5), 4516-4520.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托芬那酯杂质N9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1009, 4184-4191.

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