对乙酰氨基酚杂质34 CAS 146897-60-1

Acetaminophen Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号146897-60-1
分子式C8H8N2O3
分子量180.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚杂质34 Acetaminophen Impurity 34 CAS 146897-60-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品对乙酰氨基酚杂质34（Acetaminophen Impurity 34，CAS 146897-60-1），分子式 C8H8N2O3，分子量 180.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，对乙酰氨基酚杂质34表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括180.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，对乙酰氨基酚杂质34（Acetaminophen Impurity 34）的系统命名为对乙酰氨基酚杂质34，CAS号 146897-60-1，分子量为 180.16 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次对乙酰氨基酚杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：对乙酰氨基酚杂质34（Acetaminophen Impurity 34，CAS 146897-60-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以对乙酰氨基酚杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚杂质34
分子式C8H8N2O3
分子量180.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，沈红梅，黄志刚. "一种对乙酰氨基酚杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115936182 A, 授权公告日 2017-05-28.
  2. 发明人赵玉洁，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Acetaminophen Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112261497 A, 授权公告日 2017-01-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1652, (10), 3264-3278.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚杂质34 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 927, (3), 2525-2544.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetaminophen Impurity 34 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 2060, (2), 3548-3554.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 对乙酰氨基酚杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 359, (4), 3293-3304.

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