【停用，管控】羟考酮EP杂质D CAS 124-90-3

Hydrocodone EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号124-90-3
分子式C18H21NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，管控】羟考酮EP杂质D Hydrocodone EP Impurity D CAS 124-90-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用，管控】羟考酮EP杂质D（Hydrocodone EP Impurity D，CAS 号 124-90-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H21NO4 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，【停用，管控】羟考酮EP杂质D（Hydrocodone EP Impurity D）的系统命名为【停用，管控】羟考酮EP杂质D，CAS号 124-90-3，分子量为 351.83 g/mol。 【停用，管控】羟考酮EP杂质D（分子式 C18H21NO4 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用，管控】羟考酮EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），【停用，管控】羟考酮EP杂质D满足CNAS-CL04（I

应用场景：【停用，管控】羟考酮EP杂质D（Hydrocodone EP Impurity D，CAS 124-90-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【停用，管控】羟考酮EP杂质D（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，管控】羟考酮EP杂质D
分子式C18H21NO4 HCl
分子量351.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，赵玉洁. "一种【停用，管控】羟考酮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109952755 B, 授权公告日 2025-10-16.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Hydrocodone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108816464 B, 授权公告日 2018-01-18.
  3. 发明人赵玉洁，林芳，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocodone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111746337 A, 授权公告日 2022-05-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，管控】羟考酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1570, (8), 8549-8577.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，管控】羟考酮EP杂质D as an Impurity". Talanta, 2022, 1766, 8145-8162.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocodone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 704, 3141-3144.

Related Hydrocodone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...