达沙替尼杂质44 CAS 1184914-03-1

Dasatinib Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1184914-03-1
分子式C11H11N3OS
分子量233.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质44 Dasatinib Impurity 44 CAS 1184914-03-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1184914-03-1 对应的达沙替尼杂质44（Dasatinib Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11N3OS，分子量 233.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达沙替尼杂质44在内的目标物的控制。 达沙替尼杂质44（英文标识 Dasatinib Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1184914-03-1，相对分子质量测定值为 233.29。 达沙替尼杂质44（分子式 C11H11N3OS）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达沙替尼杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达沙替尼杂质44（CAS 1184914-03-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达沙替尼杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质44
分子式C11H11N3OS
分子量233.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，赵玉洁. "一种达沙替尼杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110882768 A, 授权公告日 2025-04-17.
  2. 发明人沈红梅，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111030698 B, 授权公告日 2018-04-27.
  3. 发明人刘建华，高志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109398130 A, 授权公告日 2023-10-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 406, 9253-9277.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质44 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1250, (12), 5026-5054.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 44 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 2245, (1), 8398-8422.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达沙替尼杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2103, 7527-7551.

Related Dasatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...