达沙替尼杂质52 CAS 2169776-07-0

Dasatinib Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2169776-07-0
分子式C12H14ClNO2
分子量239.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质52 Dasatinib Impurity 52 CAS 2169776-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达沙替尼杂质52（Dasatinib Impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2169776-07-0，分子式 C12H14ClNO2，分子量 239.70。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 2169776-07-0 对应的达沙替尼杂质52（Dasatinib Impurity 52），是化学式为 C12H14ClNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 239.70。 从化学结构特征来看，达沙替尼杂质52的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为239.70 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达沙替尼杂质52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：达沙替尼杂质52（Dasatinib Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达沙替尼杂质52适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质52
分子式C12H14ClNO2
分子量239.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，郑宇鹏. "一种达沙替尼杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113768088 B, 授权公告日 2018-12-20.
  2. 发明人张德明，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117601475 A, 授权公告日 2024-03-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 2112, 3265-3287.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质52 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 152, (10), 5834-5845.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 52 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 973, (8), 6087-6093.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达沙替尼杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 1438, (9), 6046-6056.

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