阿伐那非杂质77 CAS 1201936-61-9
Avanafil Impurity 77
| CAS 号 | 1201936-61-9 |
| 分子式 | C10H11N5 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿伐那非杂质77（Avanafil Impurity 77）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1201936-61-9。分子式 C10H11N5 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
与同类药物杂质对照品相比，阿伐那非杂质77的分子量为237.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C10H11N5 HCl 的阿伐那非杂质77（CAS 1201936-61-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿伐那非杂质77（C10H11N5 HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿伐那非杂质77可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿伐那非杂质77满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿伐那非杂质77（CAS 1201936-61-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿伐那非杂质77作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿伐那非杂质77 |
| 分子式 | C10H11N5 HCl |
| 分子量 | 237.69 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，唐晓军，周伟. "一种阿伐那非杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108836562 B, 授权公告日 2021-04-11.
- Chen K W, Schröder R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 77" [P]. US Patent, US 10961321 B2, 2018-07-11.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质77 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 2146, (11), 9620-9643.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质77 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 2106, (6), 5378-5392.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 77 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 103, 7808-7831.
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