阿伐那非杂质11 CAS 1638497-22-9

Avanafil Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	1638497-22-9
分子式	C20H25ClN4O4
分子量	420.89 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质11 Avanafil Impurity 11 CAS 1638497-22-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿伐那非杂质11（Avanafil Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1638497-22-9，分子式 C20H25ClN4O4，分子量 420.89。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，阿伐那非杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。分子式为 C20H25ClN4O4 的阿伐那非杂质11（CAS 1638497-22-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。阿伐那非杂质11（分子式 C20H25ClN4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。作为认证标准物质（CRM），阿伐那非杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿伐那非杂质11（Avanafil Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。法规符合性：阿伐那非杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	阿伐那非杂质11
分子式	C20H25ClN4O4
分子量	420.89 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度	>95%
储存条件	阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	10.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1993年
卤素含量	Cl取代
含氮原子数	4

参考文献 Literature

Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 598, 1703-1706.
Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2040, 1099-1119.

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