阿伐那非杂质40 CAS 1638497-25-2

Avanafil Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1638497-25-2
分子式C18H21ClN4O4
分子量392.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质40 Avanafil Impurity 40 CAS 1638497-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐那非杂质40（Avanafil Impurity 40）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1638497-25-2。分子式 C18H21ClN4O4，分子量 392.84。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿伐那非杂质40（分子式 C18H21ClN4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 1638497-25-2 对应的阿伐那非杂质40（Avanafil Impurity 40），是化学式为 C18H21ClN4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 392.84。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿伐那非杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿伐那非杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：阿伐那非杂质40（Avanafil Impurity 40，CAS 1638497-25-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿伐那非杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质40
分子式C18H21ClN4O4
分子量392.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Davis P L, Lee S K. "一种阿伐那非杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 9579734 B2, 2018-01-08.
  2. 发明人冯建国，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115458274 A, 授权公告日 2019-08-17.
  3. 发明人钱学锋，冯建国，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Avanafil Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113016669 A, 授权公告日 2023-05-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1477, (7), 7942-7946.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质40 as an Impurity". Food Chem., 2018, 461, (8), 8720-8738.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 40 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1792, (1), 1210-1231.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐那非杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 399, (10), 876-888.

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