阿伐那非杂质89 CAS 2250243-36-6

Avanafil Impurity 89

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2250243-36-6
分子式C18H22ClN5O3
分子量391.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质89 Avanafil Impurity 89 CAS 2250243-36-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2250243-36-6 对应的阿伐那非杂质89（Avanafil Impurity 89）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H22ClN5O3，分子量 391.85。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，阿伐那非杂质89的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿伐那非杂质89（Avanafil Impurity 89）的系统命名为阿伐那非杂质89，CAS号 2250243-36-6，分子量为 391.85 g/mol。 阿伐那非杂质89（C18H22ClN5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿伐那非杂质89可作为HPLC分离度

应用场景：从实际应用出发，阿伐那非杂质89（CAS 2250243-36-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿伐那非杂质89适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质89
分子式C18H22ClN5O3
分子量391.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lee S K, Yamamoto T. "一种阿伐那非杂质89的合成方法" [P]. US Patent, US 11374997 B2, 2022-04-18.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113280095 A, 授权公告日 2025-01-27.
  3. 发明人唐晓军，林芳，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Avanafil Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112219273 A, 授权公告日 2025-12-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 468, (11), 9492-9506.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质89 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1661, 6409-6419.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 89 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 2118, (11), 4820-4834.

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