达沙替尼杂质50 CAS 1935225-16-3

Dasatinib Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1935225-16-3
分子式C5H2Cl4N2
分子量231.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质50 Dasatinib Impurity 50 CAS 1935225-16-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达沙替尼杂质50（Dasatinib Impurity 50）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1935225-16-3，分子式 C5H2Cl4N2，分子量 231.89。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

达沙替尼杂质50（C5H2Cl4N2）含有含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C5H2Cl4N2 的达沙替尼杂质50（CAS 1935225-16-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，达沙替尼杂质50（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），达沙替尼杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：达沙替尼杂质50（Dasatinib Impurity 50，CAS 1935225-16-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达沙替尼杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质50
分子式C5H2Cl4N2
分子量231.89 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，赵玉洁，唐晓军. "一种达沙替尼杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114162777 B, 授权公告日 2022-05-13.
  2. 发明人黄志刚，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111874471 A, 授权公告日 2021-03-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1866, (12), 5953-5980.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质50 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2348, (9), 9881-9892.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 50 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 2304, (1), 3459-3486.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达沙替尼杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 2082, (6), 4128-4158.

Related Dasatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...