西沙必利杂质1 CAS 104860-66-4

Cisapride impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104860-66-4
分子式C23H29ClFN3O4
分子量465.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西沙必利杂质1 Cisapride impurity 1 CAS 104860-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西沙必利杂质1（英文名 Cisapride impurity 1，CAS 104860-66-4）属于药物杂质对照品。分子式 C23H29ClFN3O4，分子量 465.95。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，西沙必利杂质1的分子量为465.95 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，西沙必利杂质1（Cisapride impurity 1，C23H29ClFN3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，西沙必利杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为465.95 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，西沙必利杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），西沙必利杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西沙必利杂质1（CAS 104860-66-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西沙必利杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西沙必利杂质1
分子式C23H29ClFN3O4
分子量465.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，高志强，朱建伟. "一种西沙必利杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115460456 A, 授权公告日 2021-09-26.
  2. Lee S K, Kumar R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Cisapride impurity 1" [P]. US Patent, US 11755673 B2, 2017-10-20.
  3. 发明人马晓峰，胡光，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Cisapride impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116299709 B, 授权公告日 2019-05-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西沙必利杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1481, (7), 7212-7240.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西沙必利杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 2302, (7), 5436-5457.

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