西沙必利杂质4 CAS 126657-53-2

Cisapride Impurity 4

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号126657-53-2
分子式C22H27ClFN3O3
分子量435.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西沙必利杂质4 Cisapride Impurity 4 CAS 126657-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 126657-53-2 对应的西沙必利杂质4（Cisapride Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H27ClFN3O3，分子量 435.92。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

西沙必利杂质4的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西沙必利杂质4（Cisapride Impurity 4）的系统命名为西沙必利杂质4，CAS号 126657-53-2，分子量为 435.92 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，西沙必利杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括435.92 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西沙必利杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产

应用场景：西沙必利杂质4（Cisapride Impurity 4，CAS 126657-53-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西沙必利杂质4
分子式C22H27ClFN3O3
分子量435.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，钱学锋，罗永刚. "一种西沙必利杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112815081 B, 授权公告日 2023-06-16.
  2. 发明人张德明，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Cisapride Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110393641 B, 授权公告日 2015-09-25.
  3. 发明人刘建华，张德明，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Cisapride Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108216779 B, 授权公告日 2019-12-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西沙必利杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 962, (10), 5811-5815.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西沙必利杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 2253, (3), 2025-2053.

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