达沙替尼杂质一水合物 CAS 863127-77-9
Dasatinib Monohydrate
| CAS 号 | 863127-77-9 |
| 分子式 | C22H26ClN7O2S H2O |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
达沙替尼杂质一水合物（英文名 Dasatinib Monohydrate，CAS 863127-77-9）属于药物杂质对照品。分子式 C22H26ClN7O2S H2O。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，达沙替尼杂质一水合物的分子量为506.02 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 达沙替尼杂质一水合物（英文标识 Dasatinib Monohydrate）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 863127-77-9，相对分子质量测定值为 506.02。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达沙替尼杂质一水合物表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括506.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，达沙替尼杂质一水合物（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达沙替尼杂质一水合物（CAS 863127-77-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达沙替尼杂质一水合物（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达沙替尼杂质一水合物 |
| 分子式 | C22H26ClN7O2S H2O |
| 分子量 | 506.02 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 7 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，黄志刚，孙丽萍. "一种达沙替尼杂质一水合物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117590362 B, 授权公告日 2018-10-05.
- Thompson G K, Fischer A B, Patel M V. "Method for the Synthesis of Dasatinib Monohydrate" [P]. US Patent, US 9838847 B2, 2016-07-15.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质一水合物 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 459, (5), 7902-7911.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质一水合物 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1349, (5), 2625-2641.
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