达沙替尼杂质45 CAS 1025814-13-4

Dasatinib Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1025814-13-4
分子式C20H24ClN7O2S
分子量461.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质45 Dasatinib Impurity 45 CAS 1025814-13-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1025814-13-4 对应的达沙替尼杂质45（Dasatinib Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H24ClN7O2S，分子量 461.97。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，达沙替尼杂质45的分子量为461.97 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 达沙替尼杂质45（英文标识 Dasatinib Impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1025814-13-4，相对分子质量测定值为 461.97。 依据分子式为 C20H24ClN7O2S 的达沙替尼杂质45结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 461.97 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，达沙替尼杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：达沙替尼杂质45（Dasatinib Impurity 45，CAS 1025814-13-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达沙替尼杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质45
分子式C20H24ClN7O2S
分子量461.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，王建平. "一种达沙替尼杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114495669 A, 授权公告日 2016-07-02.
  2. 发明人郭海燕，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111164137 A, 授权公告日 2018-02-25.
  3. 发明人何建平，罗永刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112680266 A, 授权公告日 2019-09-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 793, (2), 7440-7445.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质45 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1257, (12), 692-696.

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