达沙替尼杂质3 CAS 910297-51-7

Dasatinib Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号910297-51-7
分子式C20H22ClN7OS
分子量443.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质3 Dasatinib Impurity 3 CAS 910297-51-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达沙替尼杂质3（Dasatinib Impurity 3，CAS 号 910297-51-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H22ClN7OS，分子量 443.95。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，达沙替尼杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C20H22ClN7OS 的达沙替尼杂质3（CAS 910297-51-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达沙替尼杂质3（C20H22ClN7OS）含有甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，达沙替尼杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达沙替尼杂质3（Dasatinib Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质3
分子式C20H22ClN7OS
分子量443.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，胡光. "一种达沙替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117575271 A, 授权公告日 2018-11-23.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115791004 A, 授权公告日 2021-04-02.
  3. Kumar R, Thompson G K, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 3" [P]. US Patent, US 11937880 B2, 2020-11-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 741, (10), 3462-3472.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质3 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 387, (3), 57-87.

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