达沙替尼杂质2 CAS 910297-52-8

Dasatinib Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号910297-52-8
分子式C22H26ClN7O3S
分子量504.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质2 Dasatinib Impurity 2 CAS 910297-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达沙替尼杂质2（Dasatinib Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 910297-52-8，分子式 C22H26ClN7O3S，分子量 504.00。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

达沙替尼杂质2（C22H26ClN7O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 910297-52-8 对应的达沙替尼杂质2（Dasatinib Impurity 2），是化学式为 C22H26ClN7O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 504.00。 在长期和加速稳定性研究中，达沙替尼杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达沙替尼杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：从实际应用出发，达沙替尼杂质2（CAS 910297-52-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达沙替尼杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质2
分子式C22H26ClN7O3S
分子量504.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，罗永刚. "一种达沙替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117595091 A, 授权公告日 2025-11-22.
  2. 发明人杨光，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113843868 B, 授权公告日 2022-05-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 696, (7), 1429-1441.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质2 as an Impurity". Talanta, 2024, 2100, (12), 1169-1191.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1248, 6837-6841.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达沙替尼杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 2130, 4914-4943.

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