达沙替尼杂质4 CAS 910297-53-9
Dasatinib Impurity 4
| CAS 号 | 910297-53-9 |
| 分子式 | C22H24ClN7O3S |
| 分子量 | 501.99 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
达沙替尼杂质4（Dasatinib Impurity 4，CAS 号 910297-53-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H24ClN7O3S，分子量 501.99。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达沙替尼杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 910297-53-9 对应的达沙替尼杂质4（Dasatinib Impurity 4），是化学式为 C22H24ClN7O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 501.99。 从化学结构特征来看，达沙替尼杂质4的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为501.99 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，达沙替尼杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达沙替尼杂质4（Dasatinib Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达沙替尼杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达沙替尼杂质4 |
| 分子式 | C22H24ClN7O3S |
| 分子量 | 501.99 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 7 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Williams B T, Schröder R, Patel M V. "一种达沙替尼杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11863184 B2, 2024-02-22.
- 发明人林芳，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112070503 A, 授权公告日 2016-12-25.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 724, 1889-1894.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1183, (11), 8191-8203.
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