美法仑EP杂质J CAS 2724549-95-3

Melphalan EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2724549-95-3
分子式C15H22Cl2N2O3
分子量349.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美法仑EP杂质J Melphalan EP Impurity J CAS 2724549-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美法仑EP杂质J（Melphalan EP Impurity J）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2724549-95-3，分子式 C15H22Cl2N2O3，分子量 349.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美法仑EP杂质J在内的目标物的控制。 美法仑EP杂质J（英文标识 Melphalan EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2724549-95-3，相对分子质量测定值为 349.25。 从化学结构特征来看，美法仑EP杂质J的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为349.25 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美法仑EP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，美法仑EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：从实际应用出发，美法仑EP杂质J（CAS 2724549-95-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美法仑EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美法仑EP杂质J
分子式C15H22Cl2N2O3
分子量349.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，李文辉，韩伟. "一种美法仑EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111399753 B, 授权公告日 2019-03-08.
  2. 发明人杨光，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Melphalan EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108825882 A, 授权公告日 2018-01-19.
  3. 发明人马晓峰，孙丽萍，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Melphalan EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110051712 A, 授权公告日 2018-08-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美法仑EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 439, 4563-4577.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美法仑EP杂质J as an Impurity". Molecules, 2025, 614, 6311-6339.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melphalan EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 1931, (5), 1762-1789.

Related Melphalan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...