雷诺嗪杂质22 CAS 2724549-66-8

Ranolazine Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2724549-66-8
分子式C34H45N3O7
分子量607.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷诺嗪杂质22 Ranolazine Impurity 22 CAS 2724549-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷诺嗪杂质22（Ranolazine Impurity 22，CAS 2724549-66-8），分子式 C34H45N3O7，分子量 607.74。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

雷诺嗪杂质22（英文标识 Ranolazine Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2724549-66-8，相对分子质量测定值为 607.74。 依据分子式为 C34H45N3O7 的雷诺嗪杂质22结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 607.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，雷诺嗪杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷诺嗪杂质22（Ranolazine Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷诺嗪杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷诺嗪杂质22
分子式C34H45N3O7
分子量607.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，赵玉洁. "一种雷诺嗪杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110626691 A, 授权公告日 2015-10-28.
  2. 发明人高志强，杨光，韩伟. "Method for the Synthesis of Ranolazine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109993729 B, 授权公告日 2017-05-14.
  3. Johnson M A, Patel M V, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Ranolazine Impurity 22" [P]. US Patent, US 10580438 B2, 2019-08-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷诺嗪杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 639, 2153-2163.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷诺嗪杂质22 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 758, (8), 9189-9202.

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