美法仑EP杂质F CAS 2724878-97-9

Melphalan EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2724878-97-9
分子式C13H17Cl3N2O2
分子量339.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美法仑EP杂质F Melphalan EP Impurity F CAS 2724878-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美法仑EP杂质F（Melphalan EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2724878-97-9，分子式 C13H17Cl3N2O2，分子量 339.65。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C13H17Cl3N2O2 的美法仑EP杂质F结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 339.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，美法仑EP杂质F（Melphalan EP Impurity F，C13H17Cl3N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，美法仑EP杂质F（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，美法仑EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：从实际应用出发，美法仑EP杂质F（CAS 2724878-97-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美法仑EP杂质F适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美法仑EP杂质F
分子式C13H17Cl3N2O2
分子量339.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，冯建国. "一种美法仑EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117241765 A, 授权公告日 2019-01-05.
  2. 发明人林芳，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Melphalan EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112634826 A, 授权公告日 2022-08-26.
  3. 发明人沈红梅，胡光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Melphalan EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110952623 A, 授权公告日 2017-09-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美法仑EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1711, (7), 9230-9248.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美法仑EP杂质F as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1006, 5475-5504.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melphalan EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 1059, 7795-7804.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美法仑EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 1706, 5049-5053.

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