卢帕他定杂质34 CAS 2724877-90-9

Rupatadine Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2724877-90-9
分子式C26H26ClN3
分子量415.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定杂质34 Rupatadine Impurity 34 CAS 2724877-90-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢帕他定杂质34（英文名 Rupatadine Impurity 34，CAS 2724877-90-9）属于药物杂质对照品。分子式 C26H26ClN3，分子量 415.96。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，卢帕他定杂质34的分子量为415.96 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 卢帕他定杂质34（Rupatadine Impurity 34），CAS注册号 2724877-90-9，化学式 C26H26ClN3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 415.96 g/mol。 卢帕他定杂质34（分子式 C26H26ClN3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，卢帕他定杂质34（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：卢帕他定杂质34（Rupatadine Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定杂质34
分子式C26H26ClN3
分子量415.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，马晓峰. "一种卢帕他定杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112156312 A, 授权公告日 2016-03-09.
  2. Roberts E F, Mueller T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Rupatadine Impurity 34" [P]. US Patent, US 11362467 B2, 2020-08-24.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1001, (8), 6689-6717.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质34 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 174, (11), 4754-4773.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rupatadine Impurity 34 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 309, (8), 6859-6863.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢帕他定杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1782, 7458-7482.

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