达沙替尼杂质38 CAS 1159977-25-9

Dasatinib Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1159977-25-9
分子式C22H27N7O3S
分子量469.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质38 Dasatinib Impurity 38 CAS 1159977-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达沙替尼杂质38（Dasatinib Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1159977-25-9，分子式 C22H27N7O3S，分子量 469.56。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

达沙替尼杂质38（英文标识 Dasatinib Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1159977-25-9，相对分子质量测定值为 469.56。 达沙替尼杂质38（分子式 C22H27N7O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达沙替尼杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，达沙替尼杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达沙替尼杂质38（CAS 1159977-25-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质38
分子式C22H27N7O3S
分子量469.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Johansson L, Lefèvre J P. "一种达沙替尼杂质38的合成方法" [P]. European Patent, EP 3842202 A1, 2016-04-03.
  2. Rossi M, Nowak P, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3156086 A1, 2018-08-16.
  3. 发明人何建平，黄志刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116612555 B, 授权公告日 2023-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 97, 3138-3152.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质38 as an Impurity". Food Chem., 2016, 555, (2), 2553-2570.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 38 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 403, (9), 705-728.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达沙替尼杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 1679, (1), 7-15.

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