达沙替尼杂质57 CAS 2135905-86-9

Dasatinib Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2135905-86-9
分子式C20H21ClN8O2S
分子量472.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质57 Dasatinib Impurity 57 CAS 2135905-86-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达沙替尼杂质57（Dasatinib Impurity 57）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2135905-86-9，分子式 C20H21ClN8O2S，分子量 472.95。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

达沙替尼杂质57的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达沙替尼杂质57（英文标识 Dasatinib Impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2135905-86-9，相对分子质量测定值为 472.95。 从化学结构特征来看，达沙替尼杂质57的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为472.95 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，达沙替尼杂质57（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：达沙替尼杂质57（Dasatinib Impurity 57）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达沙替尼杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质57
分子式C20H21ClN8O2S
分子量472.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，韩伟. "一种达沙替尼杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114331951 A, 授权公告日 2021-07-05.
  2. Klinger H, Patel M V, Brown S R. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 57" [P]. US Patent, US 10237860 B2, 2016-03-03.
  3. 发明人郭海燕，陈志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117714233 B, 授权公告日 2024-08-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1503, (12), 6847-6858.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质57 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 866, (7), 1944-1969.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 57 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1591, (10), 2813-2824.

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