比拉斯汀杂质17 CAS 2767509-00-0
Bilastine Impurity 17
| CAS 号 | 2767509-00-0 |
| 分子式 | C32H46N4O3 |
| 分子量 | 534.73 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品比拉斯汀杂质17（Bilastine Impurity 17，CAS 2767509-00-0），分子式 C32H46N4O3，分子量 534.73。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，比拉斯汀杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2767509-00-0 对应的比拉斯汀杂质17（Bilastine Impurity 17），是化学式为 C32H46N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 534.73。 从化学结构特征来看，比拉斯汀杂质17的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为534.73 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比拉斯汀杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，
应用场景：比拉斯汀杂质17（Bilastine Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 比拉斯汀杂质17 |
| 分子式 | C32H46N4O3 |
| 分子量 | 534.73 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2003年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，林芳，韩伟. "一种比拉斯汀杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117968945 B, 授权公告日 2025-08-10.
- Roberts E F, Brown S R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 17" [P]. US Patent, US 9374362 B2, 2015-02-07.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 543, 9397-9423.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质17 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1464, (5), 5781-5802.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 17 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1646, (7), 6708-6716.
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