环丙沙星杂质19 CAS 26832-89-3

Ciprofloxacin Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号26832-89-3
分子式C14H15Cl2NO4
分子量332.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙沙星杂质19 Ciprofloxacin Impurity 19 CAS 26832-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环丙沙星杂质19（Ciprofloxacin Impurity 19，CAS 号 26832-89-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H15Cl2NO4，分子量 332.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

环丙沙星杂质19（分子式 C14H15Cl2NO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，环丙沙星杂质19（Ciprofloxacin Impurity 19）的系统命名为环丙沙星杂质19，CAS号 26832-89-3，分子量为 332.18 g/mol。 在色谱分析方法开发中，环丙沙星杂质19（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，环丙沙星杂质19（Ciprofloxacin Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 环丙沙星杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙沙星杂质19
分子式C14H15Cl2NO4
分子量332.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，唐晓军. "一种环丙沙星杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115092716 A, 授权公告日 2020-12-11.
  2. Schröder R, Björnsson E, Nowak P. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3653117 A1, 2018-06-13.
  3. 发明人胡光，王建平，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ciprofloxacin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112232222 B, 授权公告日 2022-02-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 466, (4), 3673-3698.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星杂质19 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 2241, (1), 7124-7133.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciprofloxacin Impurity 19 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1520, (12), 4337-4364.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环丙沙星杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 1956, 839-851.

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