比拉斯汀杂质16 CAS 2411093-91-7

Bilastine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2411093-91-7
分子式C36H43N3O4
分子量581.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质16 Bilastine Impurity 16 CAS 2411093-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质16（英文名 Bilastine Impurity 16，CAS 2411093-91-7）属于药物杂质对照品。分子式 C36H43N3O4，分子量 581.74。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

比拉斯汀杂质16的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，比拉斯汀杂质16（Bilastine Impurity 16）的系统命名为比拉斯汀杂质16，CAS号 2411093-91-7，分子量为 581.74 g/mol。 从化学结构特征来看，比拉斯汀杂质16的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为581.74 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比拉斯汀杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认

应用场景：比拉斯汀杂质16（Bilastine Impurity 16，CAS 2411093-91-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比拉

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质16
分子式C36H43N3O4
分子量581.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，赵玉洁，郭海燕. "一种比拉斯汀杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113655718 A, 授权公告日 2020-04-03.
  2. Rossi M, Johansson L, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3262025 A1, 2017-05-07.
  3. Williams B T, Yamamoto T, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 16" [P]. US Patent, US 9161089 B2, 2022-08-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2447, 7450-7467.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1864, 8591-8618.

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