伊潘立酮杂质10 CAS 106266-04-0

Iloperidone Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106266-04-0
分子式C12H13F2NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊潘立酮杂质10 Iloperidone Impurity 10 CAS 106266-04-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊潘立酮杂质10（Iloperidone Impurity 10，CAS 号 106266-04-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H13F2NO HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伊潘立酮杂质10（Iloperidone Impurity 10），CAS注册号 106266-04-0，化学式 C12H13F2NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 261.70 g/mol。 伊潘立酮杂质10（C12H13F2NO HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，伊潘立酮杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，伊潘立酮杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：伊潘立酮杂质10（Iloperidone Impurity 10，CAS 106266-04-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊潘立酮杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊潘立酮杂质10
分子式C12H13F2NO HCl
分子量261.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，郑宇鹏. "一种伊潘立酮杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114498440 A, 授权公告日 2025-11-11.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Iloperidone Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114913501 A, 授权公告日 2025-07-03.
  3. Brown S R, Park J H, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Iloperidone Impurity 10" [P]. US Patent, US 9578426 B2, 2020-06-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊潘立酮杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1048, 2804-2825.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊潘立酮杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 2277, 6216-6228.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iloperidone Impurity 10 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 381, (6), 4788-4809.

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