伊潘立酮羟基杂质 CAS 133454-55-4

Iloperidone Hydroxy Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号133454-55-4
分子式C24H29FN2O4
分子量428.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊潘立酮羟基杂质 Iloperidone Hydroxy Impurity CAS 133454-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊潘立酮羟基杂质（Iloperidone Hydroxy Impurity）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 133454-55-4。分子式 C24H29FN2O4，分子量 428.50。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，伊潘立酮羟基杂质（Iloperidone Hydroxy Impurity，C24H29FN2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，伊潘立酮羟基杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括428.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，伊潘立酮羟基杂质（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊潘立酮羟基杂质（Iloperidone Hydroxy Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伊潘立酮羟基杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊潘立酮羟基杂质
分子式C24H29FN2O4
分子量428.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，胡光. "一种伊潘立酮羟基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111657460 A, 授权公告日 2022-04-01.
  2. 发明人高志强，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Iloperidone Hydroxy Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116038840 A, 授权公告日 2025-02-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊潘立酮羟基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1828, 3164-3173.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊潘立酮羟基杂质 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 2194, (2), 3705-3716.

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