伊潘立酮杂质8 CAS 1209459-88-0

Iloperidone Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1209459-88-0
分子式C7H7BrN2O
分子量215.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊潘立酮杂质8 Iloperidone Impurity 8 CAS 1209459-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊潘立酮杂质8（Iloperidone Impurity 8，CAS 1209459-88-0），分子式 C7H7BrN2O，分子量 215.05。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，伊潘立酮杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括215.05 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 伊潘立酮杂质8（Iloperidone Impurity 8），CAS注册号 1209459-88-0，化学式 C7H7BrN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 215.05 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊潘立酮杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：伊潘立酮杂质8（Iloperidone Impurity 8，CAS 1209459-88-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伊潘立酮杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊潘立酮杂质8
分子式C7H7BrN2O
分子量215.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，胡光，钱学锋. "一种伊潘立酮杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112663610 B, 授权公告日 2023-11-20.
  2. 发明人周伟，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Iloperidone Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115230425 A, 授权公告日 2024-08-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊潘立酮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 458, (1), 9854-9862.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊潘立酮杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1169, (6), 5104-5109.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iloperidone Impurity 8 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 1926, 2048-2058.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊潘立酮杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 172, 7892-7916.

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