伊潘立酮杂质11 CAS 59084-16-1

Iloperidone Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59084-16-1
分子式C8H12ClNO2
分子量189.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊潘立酮杂质11 Iloperidone Impurity 11 CAS 59084-16-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 59084-16-1 对应的伊潘立酮杂质11（Iloperidone Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H12ClNO2，分子量 189.64。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，伊潘立酮杂质11的分子量为189.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，伊潘立酮杂质11（Iloperidone Impurity 11，C8H12ClNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊潘立酮杂质11（C8H12ClNO2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊潘立酮杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），伊潘

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊潘立酮杂质11（CAS 59084-16-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊潘立酮杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊潘立酮杂质11
分子式C8H12ClNO2
分子量189.64 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，钱学锋. "一种伊潘立酮杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111507373 B, 授权公告日 2019-12-27.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Iloperidone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113449049 A, 授权公告日 2020-06-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊潘立酮杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 104, (2), 5354-5363.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊潘立酮杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1117, 5553-5569.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iloperidone Impurity 11 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 2094, (12), 51-77.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊潘立酮杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 2252, (1), 5628-5649.

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