乙酰唑胺杂质7 CAS 50608-12-3

Acetazolamide Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50608-12-3
分子式C7H13N3S
分子量171.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰唑胺杂质7 Acetazolamide Impurity 7 CAS 50608-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 50608-12-3 对应的乙酰唑胺杂质7（Acetazolamide Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H13N3S，分子量 171.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C7H13N3S 的乙酰唑胺杂质7结构特征，其分子内含含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 171.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 乙酰唑胺杂质7（英文标识 Acetazolamide Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 50608-12-3，相对分子质量测定值为 171.26。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乙酰唑胺杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），乙酰唑胺杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：乙酰唑胺杂质7（Acetazolamide Impurity 7，CAS 50608-12-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乙酰唑胺杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰唑胺杂质7
分子式C7H13N3S
分子量171.26 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，罗永刚. "一种乙酰唑胺杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111126641 A, 授权公告日 2019-05-24.
  2. Park J H, Lee S K, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Acetazolamide Impurity 7" [P]. US Patent, US 11776748 B2, 2022-10-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰唑胺杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1085, 9749-9772.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰唑胺杂质7 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 687, (12), 2352-2380.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetazolamide Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 1588, (2), 6713-6735.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙酰唑胺杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 922, (12), 6066-6087.

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