乙酰唑胺EP杂质D CAS 14949-00-9

Acetazolamide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14949-00-9
分子式C2H4N4O2S2
分子量180.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰唑胺EP杂质D Acetazolamide EP Impurity D CAS 14949-00-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰唑胺EP杂质D（英文名 Acetazolamide EP Impurity D，CAS 14949-00-9）属于药物杂质对照品。分子式 C2H4N4O2S2，分子量 180.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

乙酰唑胺EP杂质D的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 14949-00-9 对应的乙酰唑胺EP杂质D（Acetazolamide EP Impurity D），是化学式为 C2H4N4O2S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 180.21。 依据分子式为 C2H4N4O2S2 的乙酰唑胺EP杂质D结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 180.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，乙酰唑胺EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乙酰唑胺EP杂质D（Acetazolamide EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 乙酰唑胺EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰唑胺EP杂质D
分子式C2H4N4O2S2
分子量180.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Lee S K, Chen K W. "一种乙酰唑胺EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9165746 B2, 2020-08-14.
  2. 发明人高志强，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Acetazolamide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117180988 B, 授权公告日 2022-09-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰唑胺EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1146, 5679-5697.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰唑胺EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 667, 4837-4856.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetazolamide EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1001, 6972-6991.

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