乙酰唑胺EP杂质B CAS 5393-55-5

Acetazolamide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5393-55-5
分子式C4H5N3OS
分子量143.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰唑胺EP杂质B Acetazolamide EP Impurity B CAS 5393-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5393-55-5 对应的乙酰唑胺EP杂质B（Acetazolamide EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H5N3OS，分子量 143.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

乙酰唑胺EP杂质B（英文标识 Acetazolamide EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5393-55-5，相对分子质量测定值为 143.17。 受分子结构中酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，乙酰唑胺EP杂质B表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括143.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，乙酰唑胺EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乙酰唑胺EP杂质B（CAS 5393-55-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙酰唑胺EP杂质B适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰唑胺EP杂质B
分子式C4H5N3OS
分子量143.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，郑宇鹏. "一种乙酰唑胺EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117535928 B, 授权公告日 2024-07-07.
  2. 发明人杨光，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Acetazolamide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117189462 A, 授权公告日 2025-04-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰唑胺EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 359, (10), 1056-1078.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰唑胺EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 2053, (4), 4152-4182.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetazolamide EP Impurity B Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1499, (12), 3212-3222.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙酰唑胺EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 127, (9), 4351-4356.

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