乙酰唑胺杂质8 CAS 60320-32-3

Acetazolamide EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60320-32-3
分子式C4H4ClN3OS
分子量177.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰唑胺杂质8 Acetazolamide EP Impurity A CAS 60320-32-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 60320-32-3 对应的乙酰唑胺杂质8（Acetazolamide EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H4ClN3OS，分子量 177.61。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乙酰唑胺杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙酰唑胺杂质8（Acetazolamide EP Impurity A）的系统命名为乙酰唑胺杂质8，CAS号 60320-32-3，分子量为 177.61 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，乙酰唑胺杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括177.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，乙酰唑胺杂质8的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：从实际应用出发，乙酰唑胺杂质8（CAS 60320-32-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙酰唑胺杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰唑胺杂质8
分子式C4H4ClN3OS
分子量177.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，马晓峰. "一种乙酰唑胺杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109422998 B, 授权公告日 2021-10-28.
  2. Martínez F, Schröder R, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Acetazolamide EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3665575 A1, 2025-06-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰唑胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 732, 2955-2969.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰唑胺杂质8 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1783, 9656-9676.

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