乙酰唑胺EP杂质G CAS 2349-67-9

Acetazolamide EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2349-67-9
分子式C2H3N3S2
分子量133.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰唑胺EP杂质G Acetazolamide EP Impurity G CAS 2349-67-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2349-67-9 对应的乙酰唑胺EP杂质G（Acetazolamide EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C2H3N3S2，分子量 133.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙酰唑胺EP杂质G在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙酰唑胺EP杂质G（Acetazolamide EP Impurity G）的系统命名为乙酰唑胺EP杂质G，CAS号 2349-67-9，分子量为 133.20 g/mol。 从化学结构特征来看，乙酰唑胺EP杂质G的分子骨架中包含含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为133.20 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，乙酰唑胺EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，乙酰唑胺EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：乙酰唑胺EP杂质G（Acetazolamide EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙酰唑胺EP杂质G（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰唑胺EP杂质G
分子式C2H3N3S2
分子量133.20 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，朱建伟. "一种乙酰唑胺EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110940782 A, 授权公告日 2019-03-27.
  2. 发明人马晓峰，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Acetazolamide EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110009929 A, 授权公告日 2023-02-13.
  3. 发明人陈志强，赵玉洁，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Acetazolamide EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113325580 B, 授权公告日 2016-09-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰唑胺EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 938, 8351-8363.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰唑胺EP杂质G as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1758, (11), 342-372.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetazolamide EP Impurity G Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1114, 7043-7049.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙酰唑胺EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 1527, (9), 788-792.

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