伏诺拉生杂质16 CAS 16133-25-8

Vonoprazan Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16133-25-8
分子式C5H4ClNO2S
分子量177.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质16 Vonoprazan Impurity 16 CAS 16133-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质16（英文名 Vonoprazan Impurity 16，CAS 16133-25-8）属于药物杂质对照品。分子式 C5H4ClNO2S，分子量 177.61。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，伏诺拉生杂质16的分子量为177.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伏诺拉生杂质16（英文标识 Vonoprazan Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 16133-25-8，相对分子质量测定值为 177.61。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，伏诺拉生杂质16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括177.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，伏诺拉生杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标

应用场景：从实际应用出发，伏诺拉生杂质16（CAS 16133-25-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伏诺拉生杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质16
分子式C5H4ClNO2S
分子量177.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，张德明. "一种伏诺拉生杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111022853 A, 授权公告日 2025-07-28.
  2. 发明人何建平，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113603123 B, 授权公告日 2022-11-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1244, (2), 7559-7576.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质16 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 321, 1458-1465.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 16 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 2324, (11), 7699-7719.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 1057, (5), 3593-3601.

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