西咪替丁EP杂质J CAS 38585-67-0

Cimetidine EP Impurity J

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号38585-67-0
分子式C7H13N3S
分子量171.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西咪替丁EP杂质J Cimetidine EP Impurity J CAS 38585-67-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西咪替丁EP杂质J（Cimetidine EP Impurity J，CAS 38585-67-0），分子式 C7H13N3S，分子量 171.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氰基，含硫有机的影响，西咪替丁EP杂质J表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括171.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 西咪替丁EP杂质J（英文标识 Cimetidine EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 38585-67-0，相对分子质量测定值为 171.26。 在色谱分析方法开发中，西咪替丁EP杂质J（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西咪替丁EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：西咪替丁EP杂质J（Cimetidine EP Impurity J，CAS 38585-67-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西咪替丁EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西咪替丁EP杂质J
分子式C7H13N3S
分子量171.26 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Patel M V, Chen K W. "一种西咪替丁EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 9632310 B2, 2023-02-06.
  2. 发明人陈志强，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cimetidine EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112642476 A, 授权公告日 2020-11-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西咪替丁EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 99, (5), 6000-6008.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西咪替丁EP杂质J as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1733, (3), 480-508.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cimetidine EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1706, (7), 5499-5527.

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