西咪替丁杂质28 CAS 95010-84-7

Cimetidine impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95010-84-7
分子式C6H10N2O2
分子量142.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西咪替丁杂质28 Cimetidine impurity 28 CAS 95010-84-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西咪替丁杂质28（英文名 Cimetidine impurity 28，CAS 95010-84-7）属于药物杂质对照品。分子式 C6H10N2O2，分子量 142.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C6H10N2O2 的西咪替丁杂质28（CAS 95010-84-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，西咪替丁杂质28表现为白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括142.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西咪替丁杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：从实际应用出发，西咪替丁杂质28（CAS 95010-84-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西咪替丁杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西咪替丁杂质28
分子式C6H10N2O2
分子量142.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Roberts E F, Park J H. "一种西咪替丁杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 9420496 B2, 2015-05-09.
  2. Jørgensen K, Björnsson E, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Cimetidine impurity 28" [P]. European Patent, EP 3183919 A1, 2015-09-22.
  3. 发明人杨光，罗永刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Cimetidine impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112697979 A, 授权公告日 2025-05-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西咪替丁杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 948, (12), 8437-8442.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西咪替丁杂质28 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 823, 5383-5392.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cimetidine impurity 28 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2280, (9), 5655-5666.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西咪替丁杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 1810, 6376-6398.

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