甲硝唑杂质16 CAS 138169-63-8

Metronidazole Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号138169-63-8
分子式C6H10N2O2
分子量142.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲硝唑杂质16 Metronidazole Impurity 16 CAS 138169-63-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 138169-63-8 对应的甲硝唑杂质16（Metronidazole Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H10N2O2，分子量 142.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甲硝唑杂质16在内的目标物的控制。 甲硝唑杂质16（英文标识 Metronidazole Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 138169-63-8，相对分子质量测定值为 142.16。 甲硝唑杂质16（C6H10N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲硝唑杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），甲硝唑杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，甲硝唑杂质16（CAS 138169-63-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲硝唑杂质16适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲硝唑杂质16
分子式C6H10N2O2
分子量142.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，唐晓军. "一种甲硝唑杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110333955 B, 授权公告日 2015-05-10.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Metronidazole Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116673516 A, 授权公告日 2019-03-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲硝唑杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 2320, 4166-4180.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲硝唑杂质16 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 83, 4392-4406.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metronidazole Impurity 16 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 990, 1946-1959.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲硝唑杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 1335, 68-94.

Related Metronidazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...